揭秘立普妥进口与国产的区别，选择更适合自己的降脂药

高血脂异常严重的患者除了积极调整饮食结构、增加运动等生活方式的改变外,往往还需要依靠药物来进行血脂控制。目前市面上的降血脂药物众多,阿托伐他汀以更具优势的疗效受到了广泛应用。而阿托伐他汀也有进口与国产之分,进口阿托伐他汀主要是指立普妥,它是原研药,国产阿托伐他汀有很多品牌,这些都属于仿制药。也就是说,进口立普妥和国产阿托伐他汀的区别其实也就是原研药和仿制药的区别。下文我们将针对两者的区别进行简单的解析。

立普妥进口与国产的区别之临床用药效果不同

经常有人会误解“仿制药和原研药一样”,其实这只是说仿制药通过了一致性评价,也就是在活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗目的等方面与原研药保持一致,具有生物等效性,但生物等效并不等于临床的等效。首先,临床等效受年龄、机体免疫情况、疾病严重程度等多种因素影响,仅药代动力学参数相似,并不能保证仿制药与原研药具有同等临床等效[[1]]。其次,原研药从基础到临床为患者临床合理使用提供丰富而可靠的证据,药物疗效和安全性在涉及数千名患者的大样本的临床研究中得到检验,而仿制药相关的临床疗效数据相对缺乏,因此,即使生物等效,临床也不一定等效。

立普妥进口与国产的区别之关键起效成分不同

虽然仿制药的主要成分和原研药品一致,但原研药生产中的关键工艺步骤、关键试剂、关键辅料的质量控制等属于核心机密,是仿制企业难以合法拷贝的,这些因素导致仿制药的关键质量属性,在有些情况下难以与原研药完全一致。因此导致药品的稳定性和临床疗效存在差异。

立普妥进口与国产的区别之安全性保障不同

原研药的研发是一项系统工程,往往需通过多重的实验及验证、掌握丰富的临床实验。像阿托伐他汀的原研药立普妥不仅通过CARDS研究 、SPARCL研究、儿童患者研究等多项临床研究,在上市的30年时间里还拥有3.3亿患者年使用经验,实践样本充足、循证医学证据丰富[[2]]。

其适用人群也更为广泛,可用于冠心病、冠心病合并高胆固醇血症、冠心病等危症合并高胆固醇血症、高胆固醇血症。像肾功能异常的高血脂患者也可使用立普妥进行降脂治疗,也无需调整剂量。同时,这款药不良事件发生概率低、副作用少,对心脑血管疾病、危急患者或疾病以及像老年群体这样的特殊患者同样友好[[3]]。

对于高血脂患者来说,了解立普妥进口与国产的区别,有助于他们根据自身病情选择更具优势的药物进行治疗。同时,也有助于患者避免因为盲目用药或随意更换药物而导致的治疗失败或可怕的不良反应。不过无论患者选择的是何种药物,都要严格按照医生建议按时按量服用,同时也要定期复查血脂水平,及时掌握血脂的恢复情况。

[[1]] 田晶.为何仿制药和原研药之间有时存在疗效差异?[J].中国药店, 2014, 000(020):12-13.

[[2]] 立普妥®产品说明书. 2023 年 08 月 22 日版

[[3]] 李玲玲. 中国药学杂志, 2015, 50(2):178-181.