朱波:布局妇科生殖领域,金赛产品创新与战略转型

11月4日,在中国妇幼健康研究会妇产科精准医疗专业委员会成立大会暨首届妇产科精准医疗专家论坛上,众多专家齐聚一堂,围绕妇产科精准医学前沿技术与创新成果、未来发展策略进行了深入研讨。金赛药业医学部朱波副总裁受邀向与会者分享了金赛在妇科生殖领域的研发进展及创新,并接受妇产科在线专访,进一步畅谈了金赛药业在女性健康领域的规划及布局。

朱波副总裁介绍,金赛药业创立于1997年,是中国基因工程制药的先进企业及亚洲规模前列的重组人生长激素生产企业,也是全球少数拥有三代生长激素产品的基因工程制药企业。当前,金赛药业正在持续贯彻“创新研发驱动”,多元化与国际化并行”的公司发展战略,从1.0时代的单一生长激素出发,积极打造二次成长曲线,致力于成为2.0时代的全球女性及儿童健康领域的领先企业。

截至2022年底,金赛药业拥有近1500人的研发团队,全力推进研发创新,坚持研发高投入,通过自研和对外合作打造一系列领先的研发创新平台,目前正在女性健康、儿科内分泌、成人内分泌、风湿免疫、肿瘤、皮科医美等多个领域布局创新产品,其中女性健康领域的深耕布局已成为金赛药业发展战略的重中之重。

顺应时代发展,科技赋能健康产业升级

妇女儿童健康是全民健康的基础,是衡量社会文明进步的标志,推进妇幼健康事业发展对提高全民健康素质具有非常重要的意义。金赛药业在女性健康领域耕耘接近20年,一直致力于新药的研发,改善中国女性的生育质量和生活质量,其中第一个产品曲普瑞林于2004年上市。

朱波副总裁说道,金赛在辅助生殖、妇科常见病、更年期健康、抗衰老方向上不断提供创新产品,以科技赋能健康产业新升级,致力于生产更高品质产品及扩展更丰富的产品线。随着不孕不育领域产品线的全管线发展,助力解决高龄女性的不孕不育难题。另外,金赛也专注于更年期领域,包括围绝经期综合征、绝经后女性常见病,如压力性尿失禁(SUI)和干眼症等,进行长期投入,研发新型药物,满足中国更年期女性的健康生活需要。

全面布局妇科生殖领域

金赛在妇科生殖领域全面布局,针对不同年龄女性、不同疾病,重点在四个方面布局,包括辅助生殖、更年期健康、妇科常见病和医美塑形,已有多个产品上市。例如,在辅助生殖领域,已有GnRH激动剂曲普瑞林、促卵泡激素(FSH)、GnRH拮抗剂西曲瑞克等,还有黄体酮水剂希望今年或明年能获批临床应用。

重组人促卵泡激素(rFSH)目前临床上广泛使用的每日一次制剂,给患者生活带来很多不便和痛苦。金赛开发的长效rFSH周制剂,现在已经进入III期临床研究阶段,待其上市后,届时将极大改善患者的使用体验。另一种属于全球独家剂型的黄体酮长效周制剂,采用脂质体技术,在短效黄体酮油剂的基础上进行了改良,可以减少注射次数,减轻注射不良反应。其有望在2024年初进入临床研究阶段。

朱波副总裁提到,除了辅助生殖领域,在更年期及绝经后女性领域,金赛也在布局新的产品和管线,如女性的围绝经期综合征,以潮热、盗汗为主的症状,有很大的临床需求,但目前没有特别有效安全的治疗药物。金赛在研的一种NK3R拮抗剂,用于绝经期中重度血管舒缩症状(VMS),现在开始进入临床阶段,准备中美申报,全球同步开发。对于常见于绝经后女性的SUI及干眼症,目前有新药EG017的II期临床研究正在进行。未来,EG017有望拓展至包含男性和女性的全人群。这是针对更年期及绝经后女性这些未满足健康需求进行的布局。总体而言,金赛对全年龄段的女性健康有着非常立体化的布局,致力于满足不同年龄段女性的健康需求。

直面临床困局,研发压力性尿失禁创新药物

雄激素是人体生理分泌的一种激素,无论男性还是女性,体内雄激素水平随年龄增长而显著下降,而SUI、干眼症在绝经后女性中的发病率非常高,与雄激素关系密切。EG017是一种新型选择性雄激素受体调节剂(SARM),具有非常显著的临床优势。之前在细胞水平和动物水平的大量研究发现,EG017可以弥补天然雄激素的不足,选择性地激动非雄激素特征的组织,但对表现雄激素特征的组织激动比较弱,避免雄激素带来的女性男性化、生殖系统毒性等不良影响。

EG017在我国中重度SUI女性中刚刚完成了IIa期研究。以治疗12周1小时尿垫试验漏尿量作为主要终点,与安慰剂对比,观察3 mg、6 mg、9 mg剂量组的疗效,得到了比较好的结果。为进一步探索EG017的疗效和安全性,IIb临床研究正在全国33家中心开展,计划入组360例女性患者,评估6 mg、9 mg、12 mg剂量组的效果。目前研究已经启动,入选了数十例受试者,正在稳步向前推进,明年有望得到EG017的初步研究结果。

另外,EG017是全球目前唯一针对雄激素受体靶点的SUI治疗药物。若临床研究取得成功,它将成为全球首个安全有效治疗SUI的药物,具有重要的里程碑意义。

战略转型,前景广阔

2021年9月,国务院印发《中国妇女发展纲要(2021-2030年)》,将“妇女全生命周期享有良好的卫生健康服务”作为主要目标之一,呼吁关注女性的健康需求,确保女性获得高质量、有效率、可负担的医疗和保健服务。中国女性的人口基数非常大,女性全生命周期,包括婴幼儿期、青春期、成年期、更年期、老年期5个阶段,都有着非常迫切的健康需求。

朱波副总裁表示,面对不断升级的临床需求,金赛药业将持续聚焦核心技术研发和产品管线布局,加快战略转型步伐,在辅助生殖、妇科常见病、更年期健康、塑形及体重管理等方向上加快产品临床和商业化步伐,以更安全、更有效、更易用的医药产品和解决方案,守护全球女性,为改善人类生命健康不断探索奋斗!