FDA授予Pertuzumab对HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗的优先审查

　　9月29日，罗氏宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已经接受了该公司的生物制剂许可证申请，并给予了依托珠单抗(Perjeta)与曲妥单抗(赫赛汀)和化疗联合治疗HER2阳性辅助治疗优先权早期乳腺癌。预计FDA将在2018年1月28日之前作出决定。

　　提交的结果是基于III期APHINITY研究的结果，该研究是国际，随机，双盲，安慰剂对照试验，评估了帕妥珠单抗加曲妥单抗和化学疗法与曲妥珠单抗和化疗相比在4,805例患者中作为辅助治疗的疗效和安全性可行的HER2阳性早期乳腺癌。APHINITY研究的主要功效终点是侵入性无病生存。次要终点包括心脏和总体安全性，总生存期，无病生存期和健康相关的生活质量。

　　在欧洲药品管理局和FDA批准之后，pertuzumab，曲妥珠单抗和化学疗法的组合被许可作为全球85个国家的HER2阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗。在美国，该方案目前在FDA加速审批计划下可用。

　　罗氏首席医学官兼全球产品开发部主管Sandra Horning表示：“我们很高兴获得[pertuzumab]基于治疗HER2阳性早期乳腺癌的方案的优先权审查。“早期治疗乳腺癌的目标是为人们提供治愈最好的机会。尽管治疗这种疾病有进展，但许多接受目前治疗标准治疗的人仍然看到他们的癌症回归。”