中药饮片行业发展与监管课题启动 推进行业持续健康发展

　　随着中医医疗服务体系的不断健全，中药饮片行业在医药制造业中的市场地位不断加强。自去年以来，中药饮片行业因以次充好、染色增重等顽疾难除，成为监管部门“飞行检查”的重点领域。为加强我国中药饮片行业持续健康发展，推进中药材的人工培植及中药材生产的规范化、规模化和集约化，加快中药饮片GMP认证步伐，强化生产监督，从源头上保证中药材的质量。

　　会议现场

　　4月20日，由CFDA药化注册司指导，CFDA南方医药经济研究所举办的“中药饮片行业发展与监管”课题研究工作启动会在广州举行。

　　原国家食品药品监督管理局副局长任德权、中国中药协会副会长兼中药饮片专业委员会主任张世臣、中国中药协会副会长刘张林、CFDA药化注册司综合处处长李江宁、广东省食品药品监督管理局注册处罗玉冰科长、CFDA南方医药经济研究所所长林建宁、中国中医科学院中药研究所所长、首席研究员陈士林、广州中医药大学首席教授，全国名老中医周岱翰等领导和专家出席本次大会。医药经济报总经理王莉及中智药业控股董事局主席赖智填、四川新荷花中药饮片股份有限公司董事长江云、广东众生药业股份有限公司董事长兼总经理陈永红、国药及广药旗下相关企业代表，康美药业、天士力、香雪制药、健民集团、好医生药业、天圣制药等国内主流中药企业代表参加了本次会议。启动会由CFDA南方医药经济研究所副所长宗云岗主持。

　　原国家食品药品监督管理局副局长任德权

　　任德权在启动仪式的致辞中指出，“重视中药饮片质量是当前中医药发展非常迫切的事情，中药饮片的重要性决定我们必须高度重视对它的监管。对于名老中医来说，没有中成药没有关系，但是没有中药饮片不行。过去，我们关于中药材的监管力度是不够的，也缺乏认证体系，面对大健康发展和百姓消费水平的提高，中药饮片迎来了大的发展机遇，我们要强化监管，把落后的企业淘汰掉，让好的企业得以成长壮大，以便实现通过规范化促进产业规模化，由规模化来保障规范化的目的。”

　　而对于即将开展的调研课题，他提到项目要从大健康的角度看问题，一方面了解中药饮片不同质量层次的复杂性，还要了解各地不同的炮制标准。

　　国家食品药品监督管理总局药化注册司综合处处长李江宁

　　李江宁在致辞中则从监管的角度指出，“通过课题研究，我们希望建立一个医药产业界、学术界，监管部门和其他医药领域交流的平台，通过这个平台大家互相沟通，总结经验，发现不足，为产业界提供建议，通过良性的互动，中药产业包括中药饮片的产业整体的发展水平才会有更好的发展，更大的提升。”

　　他主要从三个方面和与会专家、代表进行了交流：一是借药品审批制度改革的契机，药品注册评审效率明显提高，同时启动了中医药的分论、申报资料的技术要求，所以我们争取和这次的《药品注册管理办法》同时出台;二是目前企业较关注的中药配方颗粒管理的问题，我们已完成相关文件并上报国务院，目前由有关部门进行评估，评估完成后，由国务院发布;三是CFDA现在正在牵头组织全国中药饮片炮制规范编制工作，目前已经组织药典委已经完成了第一部分的起草，也欢迎各位专家，企业相关人士提出意见。

　　最后，他还谈到中成药命名的问题。“由于历史原因，特别是现在中成药当中大部分的命名没有很好的遵循中药传统命名的规律和特色，存在误导消费者，因此有必要对存在的问题进行规范和整改，总局将严格规范中成药命名，同时分步走、分类别对名称进行整改，重点是规范夸大疗效，使用低俗名称的命名，将循序渐进的给予规范。

　　中药饮片行业发展与监管课题启动仪式

　　在会与嘉宾的共同见证下，“中药饮片行业发展与监管”课题研究工作启动会举行了简约的启动仪式。

　　CFDA南方医药经济研究所所长林建宁对课题进行介绍

　　随后，林建宁代表课题组对中药饮片发展与监管课题做了简要介绍。他首先系统地分析了我国中药饮片行业的发展现状，“当前我国中药饮片行业的发展呈现出三个特征：一是中药饮品占比低但增速快;二是群众基础好，应用范围广;三是政策因素暖风频吹。基于此，我们的基本判断是中药饮片发展潜力巨大。”

　　中国中药协会副会长兼中药饮片专业委员会主任张世臣进行专题报告

　　张世臣在题为《中药炮制与中医精准医疗》的专题报告中指出，中医的精准医疗就是中医的辨证论治，中医的药物疗法就落实在个体化医疗方案上，辨证论治就是落脚在辨证用药上，而中药饮片则是其中的重点。中药饮片在全世界范围内都是独特的，也是没有任何参考的，所以我们对其的重视程度不够。所幸，近些年来在我们的科学体系中，也逐步给予中药饮片定位。那么，接下来，中药饮片面临的问题就是我们该怎么管理中药饮片，比如我们是不是可以把中药品种保护起来，使其成为大品种，形成自己的独特品牌。

　　中国中医科学院中药研究所所长陈士林进行专题报告

　　陈士林在发表题为《中药饮片发展与技术创新》的专题报告时指出，现代技术对中药饮片工业规模化生产起到了至关重要的作用。以中药饮片为例，创新的元素就有很多。目前，DNA条形码能非常准确地鉴定超微破壁饮片，可准确区分人参和西洋参破壁饮片，还有三七、白术、金银花等药材及其混伪品的破壁饮片条形码鉴定等均实现了中药超微破壁饮片基原物种追溯及质量控制，中药条形码解决千百年来中药材物种真伪鉴定难题。

　　在技术升级的推动下，目前中药饮片市场呈现出多元化发展趋势。与美国大健康产业相比，中国的大健康产业仍处于初创期。“我们认为，无论是中成药还是中药材、中药饮片都是中医药文化最核心的载体。它蕴含着大量的科技资源、文化资源，产业资源，这些资源怎么通过创新的手段来开发的更好，应用的更广?这里面的机会很多，但要抓住这些潜在机会是有前提的，首先是行业要有标准、要有规范，要有很扎实、系统的基础性研究，然后再配合产业政策来推动创新。

　　据了解，该课题项目从2017年4月开始启动中药饮片行业发展和监管研究工作;5-8月，开展调研访谈工作，阶段性发布调研成果;9-10月，撰写初步研究报告;11月，召开中药饮片行业发展与监管论证会;最终形成的中药饮片发展与监管报告，将于今年全国医药经济信息发布会上发布相关研究成果。

　　政策落地、行业的规范自律需要行业内各种资源的共同推动，实现过程任重而道远。随着我国新医改制度的深化推进、国家对中医药产业的政策支持，以及中药饮片炮制等各项标准措施的逐步实施，中药饮片行业的市场地位将持续提升，未来成长空间广阔可待。